GVALLEY 의료기기개발지원센터

G밸리 의료기기개발지원센터 의료기기 사용적합성 평가(Usability test)는

의도된 사용 환경 안에서 유효성, 효율성, 사용자의 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특성을 시험하는 것입니다.
즉, 의료기기 사용적합성 평가는 개발 과정 내에서 의료기기 사용자가 모의 사용 환경 하에서 사용을 경험해보면서
나타나는 불편한 점, 위험할 수 있는 요인, 제품의 장단점을 조사하고 평가하는 과정입니다.

사용적합성 평가는 모든 의료기기에 적용됩니다.
국제 의료기기 품질경영시스템 규격인 ISO 13485:2016의 국내 도입으로 인해 의료기기 GMP 인증을 획득하기 위해서
사용적합성 엔지니어링 프로세스를 통해 수립된 사용적합성 확보 계획을 사용적합성 평가를 통해 객관적인 절차를 통해 입증하는 것이 필요합니다.

2019년 7월

개정안 시행
*기존 기준 병행

2020년 7월

신규기준 전면 시행
*기존 기준 폐지

2021년 1월

[4등급 의료기기]
사용적합성 요구사항 적용

2021년 7월

[3등급 의료기기]
사용적합성 요구사항 적용

2022년 1월

[2등급 의료기기]
사용적합성 요구사항 적용

2022년 7월

[1등급 의료기기]
사용적합성 요구사항 적용

<의료기기제조 및 품질관리 기준 개정에 따른 사용적합성 요구 시기>

※ 출처 : 식품의약품안전처

G밸리 의료기기개발지원센터 사용적합성 평가 지원 파트는 개인용 의료기기의 사용안전성 및 개선점 확보를 지원하기 위해 사용적합성 평가 및 국내외 인허가 관련 상시 컨설팅을 진행합니다.
또한, 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수립, 사용적합성 평가 시설 활용, 형성적 사용적합성 평가 지원사업 등 사용적합성 엔지니어링 프로세스 전반에 걸쳐 지원하고 있습니다.

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