신청방법: https://booking.naver.com/booking/13/bizes/532389/items/6623033/?preview=1&startDate=2025-04-11

※ 예약 신청 후 확정 문자를 받으신 분들만 참여 가능합니다.
※ 해당 테스트의 경우, 영문 매뉴얼로 테스트가 진행됩니다. 단, 필요시 스마트폰을 활용한 번역 및 해석 가능합니다.
※ 당뇨병 환자는 당뇨를 진단 받은 것을 입증하기 위해 본인의 처방전, 진단서, 복용 약 봉투 등 증빙자료를 지참해야 합니다.
※ 주소: 서울특별시 구로구 디지털로26길 111, JNK디지털타워 107호(G밸리의료기기개발지원센터 사용적합성평가실)
- 지하철 2호선 구로디지털단지역 3번 출구에서 도보 약 10분 거리
※ 예상 소요시간: 약 90분 내외(사전 교육 포함)
※ 대상자 선정기준을 반드시 확인해주세요. 대상자 선정기준에 해당되지 않을 경우 테스트 진행이 불가합니다.
※ 테스트 참여에 따른 소정의 참가비가 지급될 예정입니다. 비용지급을 위하여 1) 신분증, 2) 통장사본을 준비해주시기 바랍니다.
※ 당일 방문이 어려울 시 미리 연락 부탁드립니다. 만약 No-Show가 발생할 경우 추후 시험 참여에 불이익이 있을 수 있습니다.

문의사항: 070-4464-8053 / sosa3403@kumc.or.kr

1. (중요)대상자 선정기준 및 제외기준

1) 선정기준

  청소년 당뇨 환자(5명)

   - 만 15세~만 18세 

※ 만 15세~만 18세의 경우 보호자 참여 필수

   - 일반인(비의료인)인 자

   - 당뇨를 진단받은 적이 있는 자

※ 당뇨 환자 연구 대상자는 당뇨 진단을 받았다는 것을 입증하기 위해 본인의 처방전, 진단서, 복용 약 봉투 등을 지참해야 함.

※ 고려대학교 구로병원 직원은 참여가 불가함.

2) 제외기준

   - 선정기준에 해당하지 않는 자

   - 시각 장애인이거나 시각적인 문제가 있는 자

   - 지적 장애인이거나 인지적인 문제가 있는 자

   - 기기를 조작할 수 없는 신체적인 문제가 있는 자

   - 의료인인 자

2. 모의사용시험 목적

- 모의사용을 통한 사용적합성 테스트는 현재 개발중인 의료기기를 미래의 사용자가 모의로 사용하는 과정을 전문가가 관찰하고 분석하는 과정입니다.  

- 이러한 과정을 통해 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사용자의 실수나 어려움 등을 미리 탐색하고 수정하여, 제품에 대한 안전성과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

- 본 테스트는 허가 받은 체외용인슐린주입기 제품의 사용성, 편의성을 평가하는 테스트입니다.

3. 모의사용시험 진행순서 및 방법

1. 연구제목: 전동형 스마트 인슐린 펜의 모의사용을 통한 형성적 사용적합성 테스트

- 진행순서

1) 연구 소개 및 연구대상자 동의서 작성

2) 참가비지급을 위한 신분증, 통장사본 제출

3) 테스트 수행

4) 정리 및  마무리

※ 해당 테스트의 경우, 영문 매뉴얼로 테스트가 진행됩니다.

- 진행방법

1) 본 모의사용시험은 만 15세 ~ 만18세 청소년 당뇨 환자를 대상으로 진행됩니다.

2) 본 모의사용 시험은 총 1 회 방문으로 사전 교육을 포함한 90 분 내외로 진행되며, 체외용인슐린주입기에 대한 모의사용 테스트를 수행하게 됩니다.

3) 실제 복부에 인슐린을 주사하는 것이 아닌 주입 시뮬레이터를 복부에 착용 후 시뮬레이터에 주입하며, 침습적인 행위는 없습니다.