1. (중요)대상자 선정기준 및 제외기준

1) 선정기준

류마티스 관절염 환자(10명)

- 만 19세 이상 ~ 만 70세 미만인 자

- 류마티스 관절염(질병코드: M05~M06)을 진단받은 자

- 일반인(의사, 간호사를 비롯한 의료인이 아닌)인 자

※ 처방전, 진단서, 처방 약봉투 등 증빙서류 필요합니다.

2) 제외기준

- 선정기준에 해당하지 않는 자

- 시각 장애인이거나 시각적인 문제가 있는 자

- 지적 장애인이거나 인지적인 문제가 있는 자

- 기기를 조작할 수 없는 신체적인 문제가 있는 자

- 의료인인 자

2. 모의사용시험 목적

- 모의사용을 통한 사용적합성 테스트는 현재 개발중인 의료기기를 미래의 사용자가 모의로 사용하는 과정을 전문가가 관찰하고 분석하는 과정입니다.

- 이러한 과정을 통해 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사용자의 실수나 어려움 등을 미리 탐색하고 수정하여, 제품에 대한 안전성과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

- 본 테스트는 자가 주사용 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 제품의 사용성, 편의성을 평가하는 테스트입니다.

3. 모의사용시험 진행순서 및 방법

1. 연구제목: 프리필드시린지주 및 유셉트오토인젝터의 모의사용을 통한 형성적 사용적합성 테스트

- 진행순서

1) 연구 소개 및 연구대상자 동의서 작성

2) 참가비지급을 위한 신분증, 통장사본 제출

3) 테스트 수행

4) 정리 및 마무리

※ 해당 테스트의 경우, 영문 매뉴얼로 테스트가 진행됩니다.

- 진행방법

1) 본 모의사용시험은 만 20세 일반인을 대상으로 진행됩니다.

2) 본 모의사용 시험은 총 1 회 방문으로 사전 교육을 포함한 60 분 내외로 진행되며, 자동주사기와 프리필드시린지에 대한 모의사용 테스트를 수행하게 됩니다.

3) 실제 복부에 주사하는 것이 아닌 주입 시뮬레이터를 복부에 착용 후 시뮬레이터에 주입하며, 침습적인 행위는 없습니다.

4. 예측 가능한 부작용

- 주사바늘에 손가락이 찔려 상해를 입을 수 있습니다.

<예약 방법>

https://booking.naver.com/booking/13/bizes/532389/items/7139572?startDate=2025-11-17